Фонд статей

Аппараты и комплексы медицинского назначения рентгенографические и рентгеноскопические.

Требования к периодическому радиационному контролю рентгеновских аппаратов – оговорены в СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п.8 «Производственный контроль».

Согласно СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ 99/2010)  «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности»: «контроль эксплуатационных параметров медицинского рентгенорадиологического оборудования проводится организациями, аккредитованными в установленном порядке».

Согласно СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п.8.11: «Контроль эксплуатационных параметров медицинского рентгеновского оборудования проводится учреждениями, аккредитованными в установленном порядке», п.8.12: «Результаты радиационного контроля и контроля эксплуатационных параметров рентгеновского оборудования оформляются соответствующими протоколами в двух экземплярах. Один экземпляр хранится в организации, проводящей контроль, другой - в рентгеновском кабинете»

Согласно ГОСТ 26140-84 «Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия»: «аппараты должны подвергать квалификационным, приемо-сдаточным, периодическим, типовым испытаниям и испытаниям на надежность. Испытания проводят на соответствие требованиям технической, нормативной, эксплуатационной, методической документации и требованиям технических условий на аппараты конкретного типа.».

Контроль эксплуатационных параметров (испытания) медицинского рентгенорадиологического оборудования проводится на предмет определения соответствия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации (ГОСТ, МУ, МР, МУК, СанПиН и т.д.), в которых говорится как об испытаниях, так и о контроле выходных параметров. Поэтому часто Заказчики не могут определиться с правильным названием данного вида услуг, и называют эту услугу по разному:

• контроль эксплуатационных параметров медицинской рентгеновской техники,

• контроль эксплуатационных характеристик медицинских рентгеновских аппаратов,

• замер выходных параметров рентген. аппаратов,

• испытания эксплуатационных параметров рентгеновской техники.

Правильными будут следующие наименования данных услуг:

Согласно СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ 99/2010)  «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности»: «контроль эксплуатационных параметров медицинского рентгенорадиологического оборудования»,

Согласно СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» п. 8.9 «периодический контроль параметров медицинского рентгеновского оборудования, находящегося в эксплуатации»,

Согласно ГОСТ 26140-84 «Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия»:  «испытания».

Для тех, кто составляет технические задания на аукционы:  Контроль эксплуатационных параметров медицинского рентгенорадиологического оборудования (испытания рентгеновского оборудования) - осуществляется на основании:

- лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих),

- действующего аттестата аккредитации,

- области аккредитации, в которую включены конкретные типы объектов испытаний, например «Аппараты и комплексы медицинского назначения рентгенографические и рентгеноскопические, в том числе импульсные».

По завершению работ по контролю эксплуатационных параметров медицинского рентгенорадиологического оборудования (испытаниям рентгеновского оборудования)  оформляется протокол испытаний, номер и дата которого в обязательном порядке отмечается в системе ФГИС РосАккредитации (на сайте РоссАккредитации). Один экземпляр протокола на бумажном носителе выдается клиенту под роспись в журнале выдачи протоколов (либо делается отметка о другом виде передачи), а второй экземпляр остается в лаборатории радиационного контроля (остается в архиве ЛРК ФБУ «Красноярский ЦСМ»). В случае отрицательных результатов испытаний - владелец техники обращается в обслуживающую или сервисную организацию для устранения несоответствий, указанных в протоколе. После устранения недостатков Заказчик обязан повторно провести испытания.

Протокол испытаний, его содержание, должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» п.5.10. Только в этом случае он будет признаваемым всеми контролирующими органами.

Проконтролировать работоспособность рентгеновского оборудования без оформления протокола испытаний, а с оформлением дефектных заключений, актов замеров выходных параметров, актов проверки эксплуатационных параметров, актов контроля технического состояния может техническая служба, которая действует на основании лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования и лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих). Но в этом случае Заказчик не получает протокол испытаний, который признается всеми контролирующими органами, а получит всего лишь технические заключения технических специалистов, по результатам которых Владелец оборудования принимает решение о дальнейшей эксплуатации, ремонте либо списании оборудования. Он не является документом, доказывающим, что проведен радиационный контроль. Такой документ не соответствует требованиям СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ 99/2010)  «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности», не соответствует требованиям СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» и не соответствует требованиям п.5.10 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Ремонтом и техническим обслуживанием занимается «Технический Центр» ФБУ «Красноярский ЦСМ».

Встречаются еще и средства измерений, в наименовании которых встречается слово «рентген». Средства измерений, которые внесены в ГосРеестр РФ - подлежат обязательной поверке либо калибровке. Поверку СИ осуществляет служба, аккредитованная в области обеспечения единства измерений на оказание услуг по поверке. Калибровку осуществляет служба, аккредитованная в области обеспечения единства измерений на оказание услуг по калибровке. Это два разных аттестата аккредитации. По результатам поверки и калибровки СИ Заказчику выдаются свидетельства о поверке либо калибровке. Лаборатория радиационного контроля ФБУ «Красноярский ЦСМ» занимается только испытаниями, поверкой и калибровкой занимаются другие отделы ФБУ «Красноярский ЦСМ» (отдел Радиотехнических СИ, отдел Физико-Химических СИ).

Периодическим испытаниям подлежит вся медицинская рентгеновская техника: 

   • стоматологические дентальные аппараты (визиографы), 

   • дентальные аппараты (прицельные), 

   • радиовизиографы, 

   • аппараты палатные рентгеновские, 

   • аппараты телеуправляемые рентгеновские, 

   • флюорографические аппараты, 

   • цифровые системы (флюорографы), 

   • флюорографы пленочные, 

   • комплексы рентгенодиагностические, 

   • маммографы, 

   • ортопантомографы, 

   • рентгенографические аппараты, 

   • системы электронно-цифровой визуализации рентгеновского изображения, 

   • компьютерные рентгеновские томографы, 

   • и другие медицинские рентгеновские аппараты. 

Периодическим испытаниям подлежат и средства радиационной защиты коллективные, передвижные, индивидуальные (согласно СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»).



Яндекс.Метрика